Nút Thắt Cổ Chai tại EU: Rủi Ro từ Năng Lực Notified Body và Thời Hạn MDR/IVDR

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jan 16, 2026 · 3m

Tập này phân tích sâu về những rủi ro tiềm ẩn đằng sau việc gia hạn thời gian chuyển đổi sang MDR/IVDR tại EU. Mặc dù các thời hạn đã được kéo dài đến năm 2027/2028, sự thiếu hụt năng lực của các Notified Body (Tổ chức Chứng nhận) đang tạo ra một nút thắt cổ chai nghiêm trọng, buộc các nhà sản xuất phải đối mặt với sự dồn nén về thời gian và phải ưu tiên các sản phẩm quan trọng một cách khắt khe để tránh bị loại khỏi thị trường. - Tại sao việc gia hạn thời hạn MDR/IVDR có thể là một cái bẫy cho các nhà sản xuất? - Những điều kiện quan trọng nào phải được đáp ứng trước tháng 9 năm 2024 để được…