Giải mã Hướng dẫn MDCG 2024-5: Chìa khóa cho Nghiên cứu Hiệu năng IVD tại EU

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jan 26, 2026 · 3m

Tập podcast này đi sâu vào hướng dẫn MDCG 2024-5 của Liên minh Châu Âu, giải thích các câu hỏi và trả lời quan trọng liên quan đến các nghiên cứu hiệu năng lâm sàng cho thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). Chúng tôi làm rõ sự khác biệt quan trọng giữa việc nộp đơn đăng ký và chỉ cần thông báo, định nghĩa các sửa đổi đáng kể, và thảo luận về các quy tắc khi sử dụng mẫu bệnh phẩm còn lại, giúp các nhà sản xuất tránh được những sự chậm trễ tốn kém và đảm bảo tuân thủ Quy định IVDR. - Khi nào một nghiên cứu hiệu năng IVD tại EU cần nộp đơn đăng ký so với chỉ cần thông báo? - Những thay đổi…