欧盟'EU REP'符号过渡：EN ISO 15223-1标准更新对医疗器械制造商的影响

医疗器械全球市场准入 · Jul 16, 2026 · 5m

欧盟委员会已通过协调标准 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 正式启动了医疗器械标签上从'EC REP'到'EU REP'符号的过渡。本期播客将详细解读为期五年、截至2031年6月17日的过渡期，并为制造商提供更新标签、包装和技术文件的实用步骤，以确保其产品在欧盟市场的持续合规。 Key Questions: - 什么是关于'EU REP'符号的最新协调标准？ - 从'EC REP'到'EU REP'的过渡期何时开始和结束？ - 在过渡期内，两种符号可以同时在欧盟市场上使用吗？ - 除了产品标签，还有哪些文件需要更新？ - 如果在2031年的截止日期前未能合规，会面临哪些风险？ - 制造商应如何规划标签更新以最大程度地降低成本？ - 'EC REP'和'EU REP'符号之间有何本质区别？ - 我应如何与我的授权代表和分销商协调此次变更？ Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ -…