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Biologika und Biosimilars · pnn Podcast

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  Speaker 1: Willkommen zu einer neuen Episode unseres Podcasts für Apothekerinnen und Apothekern.
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  Speaker 1: Heute sprechen wir über ein Thema mit wachsender Bedeutung im Apotheken-Alltag, Biologiker & BioSimilars.
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  Speaker 1: Dazu bietet apoki.ch das neue eLearning.
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  Speaker 1: sicher beraten zu Biologika & BioSimilars an.
• 0:31
  Speaker 1: Carla du hast das iLearning redaktionell betreut.
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  Speaker 1: Welches Ziel verfolgt dieser Lerninhalt primär für die Offizienpraxis?
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  Speaker 0: Biologiker machen mittlerweile mehr als ein Drittel des gesamten Schweizer Medikamentenumsatzes aus.
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  Speaker 0: Sie sind in der Therapie von Rheuma, Diabetes, Onkologie, Pneumologie, Allergologie, Oftalmologie, Neurologie, Knochenstoffwechsel oder chronisch-entzündlichen Damerkrankungen unverzichtbar geworden.
• 0:59
  Speaker 0: Ziel des e-Learnings ist es, den Apothekerinnen und Apothekern maximale Sicherheit in der Beratung bei der Anwendungsschulung und bei der rechtssicheren Substitution im Alltag zu geben.
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  Speaker 0: Der entscheidende Punkt liegt in der Molekülgröße und der Komplexität der Herstellung.
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  Speaker 0: Während Generika chemisch synthetisiert werden, und exakte Kopien des Original-Wirkstoffs sind, stammen Biologiker aus lebenden Zellen oder Organismen.
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  Speaker 0: Durch enzymatische Prozesse wie die Glycosylierung entsteht eine natürliche Heterogenität.
• 1:46
  Speaker 0: Eine exakt kopierte Identität ist daher technisch unmöglich.
• 1:51
  Speaker 0: Biosimilars besitzen jedoch eine identische Aminosäuresequenz und werden in aufwendigen Analysen auf eine vergleichbare Qualität, Struktur- und Bioequivalenz geprüft.
• 2:03
  Speaker 0: Unterschiede zum Referenzpräparat dürfen klinisch nicht relevant sein.
• 2:07
  Speaker 1: Spannend!
• 2:08
  Speaker 1: Und wie sieht es mit dem Begriff Biobetter aus?
• 2:11
  Speaker 1: Fällt das auch unter die biosimilas?
• 2:14
  Speaker 0: Nein... Ein Biobetter ist gezielt molekular oder formulierungstechnisch modifiziert worden, um bewusst bessere Eigenschaften aufzuweisen – etwa eine höhere Wirksamkeit, ein besseres Sicherheitsprofil oder eine optimierte Dosierung und Anwendung.
• 2:30
  Speaker 1: Zurück zur Zulassung In der Ärzteschaft hört man manchmal Vorbehalte bezüglich der Datenlage.
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  Speaker 1: Wie werden bei Biosimilas die Wirksamheit und Sicherheit nachgewiesen?
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  Speaker 0: Bei Biosimilas liegt das Hauptgewicht der Zulassung auf den vergleichenden analytischen und funktionellen Daten.
• 2:48
  Speaker 0: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit wird anschließend in einer Phase drei Studie, in einer sogenannten sensitiven Indikation des Referenzpräparates nachgewiesen.
• 2:59
  Speaker 0: Reichen die analytischen Daten und diese Phase drei Studie aus, erfolgt die wissenschaftliche Extrapulation auf alle weiteren zugelassenen Indikationen des Referenzpräparates.
• 3:12
  Speaker 0: Diese Extrapolation führt im klinischen Alltag manchmal zu Unsicherheiten bei Medizinalpersonen ist regulatorisch und wissenschaftlich aber vollkommen etabliert.
• 3:24
  Speaker 1: Ein weiteres Thema das oft diskutiert wird ist die Immunogenität.
• 3:28
  Speaker 1: Befürchtet man bei einem Präparatewechsel nicht ein erhöhtes Risiko für Immunreaktionen?
• 3:33
  Speaker 0: Diese Bedenken gab es mit dem Aufkommen der Substitution tatsächlich.
• 3:38
  Speaker 0: Biologika können als Fremdproteine Anti-Drug Antikörper induzieren, was zu einem Wirkverlust oder Überempfindlichkeitsreaktion führen kann.
• 3:49
  Speaker 0: Erfahrungswerte und Studien zeigen jedoch eindeutig, dass ein erhöhtes Risiko für immunologisch vermittelte Reaktionen oder Wirkverlust bei einem Switch vom Referenzpräparat auf einen Bio-Similar unwahrscheinlich ist.
• 4:04
  Speaker 0: Im Allgemeinen gelten Bio-Similars unter Berücksichtigung klinischer und regulatorischer Vorgaben als sicher
• 4:11
  Speaker 0: austauschbar.".
• 4:12
  Speaker 1: Wie sieht es mit Arzneimittelinteraktionen aus?
• 4:16
  Speaker 1: Zeigen monoklonale Antikörper auch typische Zypinteraktionen?
• 4:20
  Speaker 0: Direkte pharmacokinetische Interaktionen gibt es nicht, da monoklonale Antikkörper proteolytisch abgebaut werden.
• 4:28
  Speaker 0: Nicht über Zypenzyme metabolisiert und nicht glomerulär filtriert werden.
• 4:33
  Speaker 0: Aber Vorsicht vor indirekten Interaktionen, zytokingerichtete Antikörper wie etwa IL-VI Hammer können eine durch Entzündungszytokine verminderte Zyp-Enzymexpression wieder normalisieren.
• 4:47
  Speaker 0: Das kann zu veränderten, verminderten Wirkspiegeln von gleichzeitig verabreichten Zypsubstraten führen.
• 4:53
  Speaker 0: Zu beachten ist dies besonders bei Arzneistoffen mit einer engen therapeutischen Breite.
• 4:59
  Speaker 0: Außerdem müssen additive pfarmakodynamische Effekte wie ein erhöhtes Infektions- oder Blutungsrisiko beachtet werden.
• 5:07
  Speaker 1: Ein wichtiger Hinweis für den Medikationscheck und worauf müssen wir bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der Praxis achten?
• 5:15
  Speaker 0: Ganz zentral ist die konsequente Dokumentation der Scharschennummer bei jeder Abgabe, da Nebenwirkung scharschenspezifisch sein können.
• 5:23
  Speaker 0: Zudem sollten vermutete schwerwiegende oder neue Nebenwirkungen im Rahmen der Pharmakovigilanz über das Elvis-System direkt an SwissMedic gemeldet werden.
• 5:33
  Speaker 1: Kommen wir zu den gesetzlichen und ökonomischen Rahmenbedingungen in der Schweiz?
• 5:38
  Speaker 1: Was hat sich hier in den letzten Jahren verändert?
• 5:42
  Speaker 0: Apothekerinnen und Apotheken haben seit Jahrzehnte ein erweitertes Substitutionsrecht.
• 5:48
  Speaker 0: Voraussetzung ist, dass das Bio-Similar von der SwissMedic zugelassen ist mit derselben Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste steht und kein medizinischer Substituzionsausschluss durch die verschreibende Person vorliegt.
• 6:03
  Speaker 0: Zudem gilt der differenzierte Selbstbehalt – lehnt eine versicherte Person die Substitution ohne stichhaltige Medizin?
• 6:24
  Speaker 1: Das ist ein starkes finanzielles Argument im Beratungsgespräch.
• 6:27
  Speaker 1: Gibt es bei den Kostengutsprachen auch administrative Erleichterungen?
• 6:41
  Speaker 1: Wie gehen wir konkret im Beratungsgespräch vor, wenn eine Substitution ansteht?
• 6:46
  Speaker 0: Es sollte zwischen einer Neueinstellung und einer Änderung unter laufender Behandlung unterschieden werden.
• 6:52
  Speaker 0: Die Neueinstellung ist der idealste und unkomplizierteste Zeitpunkt.
• 6:57
  Speaker 0: Bei einer laufenden Langzeittherapie spielen Vertrauen- und emotionale Bindung an das Referenzpreparat eine große Rolle.
• 7:05
  Speaker 0: Bedenken müssen ernst genommen werden, um Nocebo-Effekte zu vermeiden.
• 7:10
  Speaker 0: Wir informieren über Preis und Selbstbehalt und vergewissern uns bezüglich Unverträglichkeiten.
• 7:17
  Speaker 0: Zudem erklären wir Handhabung und Lagerung neu und informieren die verschreibende Person im Nachhinein über die erfolgte
• 7:24
  Speaker 0: Substitution.".
• 7:26
  Speaker 1: Und welche Praxiseinflussreichen Unterschiede können zwischen den Präparaten bestehen?
• 7:31
  Speaker 0: Biosimilas können sich mitunter im Injektionsvolumen, bei der Pufferung der Injektionslösungen, bei Hilfsstoffen, der Handhabung und bei den Applikationssystemen sowie bei der Kühlkettenstabilität bei Raumtemperatur unterscheiden.
• 7:45
  Speaker 0: Außerdem können größere Injektionen oder die Injekt tapell von Präparaten mit Zitratpuffern von betroffenen Personen als eher unangenehm empfunden werden.
• 7:55
  Speaker 1: Welche Grundregeln sind bei einer Subcutan-Injektion?
• 8:00
  Speaker 0: Das Präparat sollte fünfzehn bis dreißig Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit es Raumtemperatur erreicht.
• 8:08
  Speaker 0: Anschließend sollten die Arbeitsfläche vorbereitet und die Hände gewaschen werden.
• 8:12
  Speaker 0: Als Injektionsstelle sollte eine Stelle am Abdomen oder Oberschenkel gewählt – und bei jeder Anwendung nach einem Rotationsschema gewechselt werden.
• 8:21
  Speaker 0: Die Einstich-Stelle sollte mit einem Alkoholtupfer gereinigt und dreizig Sekunden trocknen gelassen werden.
• 8:27
  Speaker 0: Die Nadel sollte zügig im neunzig Gradwinkel eingestochen werden.
• 8:32
  Speaker 0: Bei geringer Fettmasse oder längeren Nadeln, sollte eine Hautfalte gebildet und im fünfundvierzig Grad Winkel eingstochen werden.
• 8:40
  Speaker 0: Der Wirkstoff sollte langsam injiziert Und die Nadel anschließend fünf bis zehn Sekunden Im Gewebe belassen werden um einen Rückfluss zu verhindern.
• 8:49
  Speaker 0: Einwegpräparate und Einwegnadeln sollten anschliessend in einem stichfesten Behälter entsorgt werden.
• 8:56
  Speaker 1: Vielen Dank, Carla!
• 8:58
  Speaker 1: Für diese hervorragende und äußerst praxisnahe Zusammenfassung.
• 9:02
  Speaker 1: An alle Zuhörerinnen und Zuhörer.
• 9:05
  Speaker 1: – das e-Learning zu Biologica & BioSimilas finden Sie auf der Webseite von apoki.ch.
• 9:13
  Speaker 1: Der Lerninhalt ist mit zwölf Komma fünf FBH Punkten akkreditiert als Weiter- und Fortbildung für Offizienpharmazie, Spitalpharmazie und klinische Pharmazie.
• 9:23
  Speaker 1: Bis zum nächsten Mal.