Pure Global เจาะลึก: เตรียมพร้อมรับมือ QMSR กฎใหม่จาก FDA ที่จะเปลี่ยนโฉมระบบคุณภาพเครื่องมือแพทย์

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Sep 25, 2025 · 3m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการเปลี่ยนแปลงครั้งประวัติศาสตร์ของ FDA สหรัฐอเมริกา กับการประกาศใช้กฎระเบียบระบบการจัดการคุณภาพ (QMSR) ฉบับใหม่ ซึ่งจะแทนที่ 21 CFR Part 820 เดิมโดยการผนวกมาตรฐานสากล ISO 13485:2016 เข้ามาเป็นส่วนหนึ่ง เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงนี้คืออะไร มีผลบังคับใช้เมื่อใด และส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์อย่างไรบ้าง ไม่ว่าคุณจะคุ้นเคยกับ ISO 13485 อยู่แล้ว หรือเพิ่งเริ่มต้นศึกษา นี่คือข้อมูลสำคัญที่คุณต้องรู้เพื่อเตรียมความพร้อมก่อนถึงเส้นตายปี 2026 - กฎระเบียบ QMSR ใหม่ของ FDA คืออะไร และแตกต่างจาก 21 CFR Part 820 เดิมอย่างไร? - ทำไม FDA…