State of the Art Cybersecurity: แนวทางปฏิบัติจาก MDCG 2019-16 Rev.1 สำหรับ MDR/IVDR

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jan 24, 2026 · 3m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ (Cybersecurity) ที่สำคัญภายใต้กฎระเบียบ MDR/IVDR ของสหภาพยุโรป โดยเน้นที่เอกสารแนวทางปฏิบัติ MDCG 2019-16 Rev.1 ซึ่งเป็นมาตรฐานอ้างอิงหลักสำหรับ "State of the Art" ในปัจจุบัน เราจะอธิบายว่าหลักการ "Secure by Design" การควบคุมตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ และการจัดการช่องโหว่ ส่งผลโดยตรงต่อการตรวจประเมิน (Audits) การเฝ้าระวังหลังการขาย (PMS) และการจัดการการเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์อย่างไร เพื่อช่วยให้ผู้ผลิตสามารถหลีกเลี่ยงข้อบกพร่องที่พบบ่อยและรักษาการเข้าถึงตลาดไว้ได้ - "State of the art" ด้าน Cybersecurity สำหรับเครื่องมือแพทย์คืออะไร? - เหตุใด…