Pure Global อัปเดต: สหภาพยุโรปขยายเวลากฎระเบียบ IVDR ผู้ผลิตต้องเตรียมตัวอย่างไร?

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Sep 20, 2025 · 3m

ตอนนี้จะเจาะลึกถึง Regulation (EU) 2024/1860 ซึ่งเป็นการขยายระยะเวลาการเปลี่ยนผ่านสำหรับกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVDR) ของสหภาพยุโรป เราจะอธิบายถึงกำหนดเวลาใหม่สำหรับอุปกรณ์แต่ละคลาส เงื่อนไขสำคัญที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติเพื่อขอรับการขยายเวลา รวมถึงการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น การทยอยเปิดใช้งาน EUDAMED และข้อกำหนดการรายงานการขาดแคลนอุปกรณ์ ซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับผู้ผลิต IVD ทุกรายที่ต้องการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดยุโรป - กฎระเบียบใหม่ของสหภาพยุโรป (EU) 2024/1860 คืออะไร และส่งผลต่อผู้ผลิต IVD อย่างไร? - กำหนดเวลาใหม่สำหรับการเปลี่ยนผ่านไปสู่ IVDR…