Gia Hạn Chuyển Tiếp IVDR (EU) 2024/1860: Các Điều Kiện Mới và Hạn Chót Quan Trọng

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jan 13, 2026 · 3m

Tập này đi sâu vào Quy định (EU) 2024/1860, phân tích chi tiết việc gia hạn các giai đoạn chuyển tiếp cho một số thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) cũ tại Liên minh Châu Âu. Chúng tôi giải thích các thời hạn mới theo phân loại rủi ro và nhấn mạnh các điều kiện nghiêm ngặt mà nhà sản xuất phải đáp ứng để giữ sản phẩm của mình trên thị trường. - Thời hạn chuyển tiếp mới cho các thiết bị IVD theo từng loại rủi ro là gì? - Các điều kiện bắt buộc để được hưởng gia hạn IVDR là gì? - Hạn chót để triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) tuân thủ IVDR là khi nào? - Khi nào nhà sản xuất phải…